今日什么是临床试验入组（什么是临床试验）

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2.根据国家美国食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中对临床试验的定义，临床试验是指以确定受试药物的疗效和安全性为目的，在人体(患者或健康志愿者)中对药物进行的任何系统研究，以证实或揭示受试药物的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢和排泄。在国外，参加临床试验的人被称为志愿者，而在国内，一般被称为“受试者”。志愿者包括健康人和病人，这主要取决于他们采取什么样的试验。通常，我们接触最多的试验是由患者进行的。目的是考察一种新药是否有疗效和副作用。换句话说，在新药正式上市之前，医生要求患者服用(使用)该药。当然，这必须得到患者的同意。一定疗程后，看这个药的疗效和副作用。临床试验最重要的一点是必须符合我们的伦理要求，也就是说，参加试验的人必须尊重他或她的人格，参加试验必须符合受试者的利益。在这个前提下，审判才能进行。而且在实验过程中，参与者可以无任何理由停止实验，他(她)的选择包括医生都无权干涉。简而言之，精心设计和操作的临床试验是改善人类健康和寻找新的治疗药物和方法的最快和最安全的方法。

3.临床试验对新药研究和药品上市的意义主要包括以下几个方面：(1)为新药审评和注册提供法律法规要求的申报材料。临床研究资料是药品监督管理部门评价药品注册申请资料和发放上市许可或批件的主要依据，也是审批新药标准、新药标签、说明书和广告资料的主要依据。在国内，申请新药注册，应提交以下材料：国内外相关临床试验的文献综述和摘要；临床试验计划和研究计划；临床研究人员手册；知情同意书样本和伦理委员会的批准；临床试验报告。(2)为企业进行新药和市场开发决策提供依据。通过临床试验过程中和试验后获得的信息，企业可以预测正在研发的药物获得药品监督管理部门批准的可能性以及药物上市后的风险和收益，从而决定进一步研究和市场开发的策略，并根据临床试验中的发现及时调整研究方向，寻找更有价值的适应症。比如为美国辉瑞制药有限公司带来巨大经济效益的治疗性功能障碍的药物枸橼酸西地那非，即“伟哥”，就是将临床试验中发现的副作用及时调整到主攻方向并取得巨大成功的典范。此外，在一种新药被批准上市后，临床试验的结果可以指导企业和管理部门确定该药物的适应症，以及如何在销售宣传中使用广告标语、禁忌、标签、说明书的内容。毕竟上市前药物临床试验的样本量是有限的。对上市后(四期临床试验)的药物不良反应进行监测，可以帮助企业及时调整营销策略，及时决定是加大市场开发力度还是将新药撤出市场或限制新药使用。同样是辉瑞的抗生素产品，特拉沙星，上市后进一步监测发现导致严重肝损伤，使用受到限制。(3)为医生和患者正确使用新药提供依据。在开始接受和使用一种新药之前，医生需要了解该药的相关信息，如适应症、疗效、剂量、疗程、不良反应、药物相互作用等。这些信息主要来源于新药上市前的临床试验，在新药说明书中有总结。随着四项临床试验的开展和新药上市后临床应用的进一步扩大，逐渐得到补充和完善。(4)药物经济学评价随着人们对健康需求的增加和健康投入的急剧增加，国际上通过临床试验评价药物经济学的趋势越来越明显。在保证临床疗效和安全性的前提下，选择便宜的药物，减少投入。目前，加拿大和澳大利亚等国家已要求制药公司评估新药的经济性，以支持其产品许可证的申请。

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